优发国际:什么是医疗器械唯一标识稳定性和可扩
优发国际1、医疗器械的唯一标识是什么？
医疗器械的唯一标识包括产品标识和生产标识。产品标识是标识注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，是从数据库中获取医疗器械相关信息的“关键词”。必填部分；生产标识包括与生产过程相关的信息，包括产品批号、流水号、生产日期、有效期等，可与产品标识结合使用，满足流通使用中精细化标识和记录的需要的医疗器械。
Unique ID 具有唯一性、稳定性和可扩展性的原则。唯一性是第一原则，是保证产品准确识别的基础，是唯一识别功能的核心原则。由于医疗器械产品的复杂性保健器械 标识，其唯一性应符合产品标识要求。对于具有相同特性的医疗器械，唯一性应指向单一规格型号的产品；对于批量生产控制的产品，唯一性应指向同一批产品。; 对于序列号控制的医疗器械，唯一性应针对单一产品。
优发国际稳定性是指医疗器械产品一旦被赋予唯一标识，只要其基本特性没有改变，产品标识就应保持不变。医疗器械停止销售和使用时，其产品标签不得用于其他医疗器械；转售使用时，可使用原产品标签。
可扩展性是指唯一标识应适应监管要求和实际应用的不断发展。“唯一”一词并不意味着单一产品的序列号管理。在唯一标识中，生产标识可以与产品标识结合使用。，实现规格、批次、单个产品三个级别的唯一性，从而满足医疗器械当前和未来的识别需求。
2. 为什么要建立医疗器械唯一标识系统？
优发国际医疗技术、药品、医疗器械是医疗服务体系的三大支柱。医疗器械涉及声、光、电、磁、成像、材料、力学等行业近百个专业学科。它是国际公认的高科技产业。它具有高新技术密集、交叉学科广泛、技术融合等特点，代表了一个国家高新技术的综合实力。近年来，医疗器械行业发展迅速，新技术、新产品层出不穷，产品的多样性和复杂性不断提高。医疗器械流通使用中一件物品无码或多码现象普遍，严重影响生产，医疗器械的流通和生产。对在用医疗器械等环节的准确识别难以实现有效监督管理。
医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械的身份证。医疗器械唯一标识体系由医疗器械唯一标识、数据载体和数据库组成。为每台医疗器械发放身份证，实现生产、经营、使用的透明化、可视化，提高产品可追溯性，是创新医疗器械监管方式、提高监管效率的重要抓手。对医疗器械行业的底线和高质量发展都将起到积极作用。因此，我国医疗器械唯一标识体系建设亟待发展。
医疗器械唯一标识是国际医疗器械监管领域的焦点和热点。2013年，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）发布了医疗器械唯一标识系统指南。同年，美国颁布了医疗器械唯一标识制度规定，要求七年时间全面实施医疗器械唯一标识。2017年，欧盟立法要求实施医疗器械唯一标识，日本、澳大利亚、阿根廷等国也相继开展相关工作，全球医疗器械唯一标识持续推进。
优发国际2012年，国务院印发《全国药品安全“十二五”规划》，要求“启动全国高危医疗器械统一编码”。2016年，国务院印发了《国家药品安全“十三五”规划》，要求“建立医疗器械编码制度，制定医疗器械编码规则”。2019年，国务院办公厅印发了《2019年深化医药卫生体制改革的重点工作》，要求“制定医疗器械唯一标识制度规则”。在《高值医用耗材管理改革方案》中，明确提出“制定医疗器械唯一标识制度规则”。
3. 建立医疗器械唯一标识系统的意义是什么？
通过建立医疗器械唯一标识体系，有利于监管数据的整合和共享，创新监管模式，提高监管效率，加强对医疗器械全生命周期的管理，净化市场，优化营商环境，实现政府监管与社会治理相结合。，形成社会共治局面，助力产业转型升级和健康发展，为公众提供更安全、更高效的医疗服务，增强人民群众获得感。
优发国际从行业角度看，对于医疗器械生产企业而言，唯一标识的使用有助于提高企业信息化管理水平，建立产品追溯体系保健器械 标识，加强行业自律，提高企业管理效率，助推高质量发展。医疗器械行业的发展。对于医疗器械经营企业而言，通过使用唯一标识，可以建立现代化的物流体系，实现医疗器械供应链的透明化、可视化和智能化。对于医疗机构而言，使用唯一标识有利于减少设备错误，提高医院耗材管理水平，维护患者安全。
从政府管理的角度来看，对于医疗器械监管而言，利用唯一标识可以构建医疗器械监管大数据，做到医疗器械来源可追溯、去向可查、责任可追。 ，可实现智能监管。对于卫生行政部门而言，使用唯一标识可以加强对医疗器械行为的规范化管理，促进健康医疗大数据建设，提高健康管理效率，助力健康中国战略。对医疗保险行业而言，有助于准确识别采购招标中的医疗器械，促进透明结算，打击欺诈和滥用行为。
从公众的角度来看，通过信息公开和数据共享，消费者可以放心使用、了解消费，切实维护消费者的合法权益。
4、医疗器械唯一标识的实施遵循哪些原则？
《医疗器械唯一标识体系规则》（以下简称《规则》）要求，唯一标识体系建设应积极借鉴国际标准，遵循政府引导、企业实施、统筹推进的原则, 和分布式实现。为更好促进国际交流和国际贸易，优化营商环境，我国独特识别体系建设借鉴国际通行原则和标准。建立唯一标识制度，政府发挥引导作用，注册人/备案人作为第一责任人负责实施，并积极利用唯一标识提高产品质量和企业管理水平。由于医疗器械的多样性和复杂性，分步实施唯一标识是国际通行做法。我国的医疗器械是按照风险等级分类的。根据国际唯一标识的实践经验，结合我国医疗器械行业和监管实际，制定了分步实施的政策。与美国和欧洲相比，我国实施唯一标识增加了试点环节，主要针对一些高风险的植入/介入医疗器械，覆盖面较小，以确保规则的稳步推进。由于医疗器械的多样性和复杂性，分步实施唯一标识是国际通行做法。我国的医疗器械是按照风险等级分类的。根据国际唯一标识的实践经验，结合我国医疗器械行业和监管实际，制定了分步实施的政策。与美国和欧洲相比，我国实施唯一标识增加了试点环节，主要针对一些高风险的植入/介入医疗器械，覆盖面较小，以确保规则的稳步推进。由于医疗器械的多样性和复杂性，分步实施唯一标识是国际通行做法。我国的医疗器械是按照风险等级分类的。根据国际唯一标识的实践经验，结合我国医疗器械行业和监管实际，制定了分步实施的政策。与美国和欧洲相比，我国实施唯一标识增加了试点环节，主要针对一些高风险的植入/介入医疗器械，覆盖面较小，以确保规则的稳步推进。医疗器械按风险等级分类。根据国际唯一标识的实践经验，结合我国医疗器械行业和监管实际，制定了分步实施的政策。与美国和欧洲相比，我国实施唯一标识增加了试点环节保健器械 标识，主要针对一些高风险的植入/介入医疗器械，覆盖面较小，以确保规则的稳步推进。医疗器械按风险等级分类。根据国际唯一标识的实践经验，结合我国医疗器械行业和监管实际，制定了分步实施的政策。与美国和欧洲相比，我国实施唯一标识增加了试点环节，主要针对一些高风险的植入/介入医疗器械，覆盖面较小，以确保规则的稳步推进。
5、如何实现唯一标识数据的聚合和共享？
医疗器械唯一标识数据的聚合和共享是通过国家药品监督管理局组织建设的医疗器械唯一标识数据库实现的，注册人/备案人按照规定将唯一标识的产品标识及相关信息上传至数据库。有相关的标准和规范。，并对数据的准确性和唯一性负责。医疗器械经营企业、医疗机构、政府相关部门和公众可以通过数据查询、下载、数据对接等方式共享唯一标识数据。
6、《规则》实施前上市的产品是否需要赋予唯一标识？
自《办法》施行之日起，注册人/备案人在申请相关医疗器械注册、变更注册或者备案时保健器械 标识，应当在注册/备案管理系统中提交其产品标识。相关医疗器械产品在生产过程中应当赋予医疗器械唯一标识，并在产品上市前完成医疗器械产品标识唯一标识及相关数据的上传。
《办法》实施前已生产、销售的医疗器械，不得具有医疗器械唯一标识。
7、如何选择医疗器械唯一标识数据载体？
目前市场上常用的数据载体包括一维码、二维码和射频标签（RFID）。
一维码是只代表一维方向信息的条码符号。它已经使用了很多年，并且已经使用了很多年。成本低，可以很好的兼容市面上现有的扫码设备。但是，一维码占用空间大、损坏、纠错能力差。
二维码是表示二维方向信息的条形码符号。与一维码相比保健器械 标识，同样的空间可以容纳更多的数据。在设备包装尺寸有限的情况下可以起到很好的作用。纠错能力，但对读码设备的要求高于一维码。
射频标签具有信息存储功能，可以接收读写器的电磁调制信号，并返回相应信号的数据载体。与一维码和二维码相比，射频标签的载体成本和读取设备成本较高，但RFID读取速度快，可以实现批量读取，在某些环节和领域可以发挥作用。
注册人/备案人可根据产品的特性、价值、主要应用场景等因素选择合适的医疗器械唯一标识数据载体。
8、发码机构需要具备哪些资质，其职责和义务是什么？
器械唯一标识的发码机构应当是中国境内的法人，具有完善的管理制度和操作系统，保证按照其标准创建的医疗器械唯一标识的唯一性，符合我国数据安全要求.
代码发布机构应当向注册人/备案人提供其标准实施程序并指导实施。为便于注册人/备案人掌握发码机构的编码标准，供相关方选择或申请，发码机构应当将其编码标准上传到医疗器械唯一标识库并动态维护。每年1月31日前，编码机构应当向国家药品监督管理局报送上一年度按照其标准创建的唯一标识的报告。
9. 注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？
注册人/备案人实施唯一标识的流程如下：
第一步：注册人/备案人根据《规则》及相关标准，结合企业实际情况选择发码机构。
第二步：注册人/备案人按照发码机构的标准制作产品标志，确定产品生产标志的组成。
第三步：自《办法》施行之日起，申请医疗器械注册、变更注册或者备案，注册人/备案人应当在注册/备案管理系统中提交产品标识。
第四步：注册人/备案人根据发码机构的标准选择合适的数据载体，将医疗器械唯一标识数据载体分配给医疗器械及更高级别包装或医疗器械产品的最小销售单位。
第五步：注册人/备案人在产品上市前将产品标识及相关信息上传至医疗器械唯一标识数据库。
优发国际第六步：当产品标识和数据相关信息发生变化时，注册人/备案人应当及时更新医疗器械唯一标识数据库。